Prüfung von Wirkstoffpflastern (TTS)

Optische Prüflösung sichert 100% Qualität bei der Herstellung von Wirkstoffpflastern

Transdermale Therapeutische Systeme (TTS), auch: Transdermale Pflaster oder Wirkstoffpflaster, werden auf die Haut geklebt um dort einen bestimmten Arzneistoff über einen längeren Zeitraum freizusetzen. Über die Haut gelangt dieser Wirkstoff dann in darunter liegendes Gewebe und in die Blutgefäße. Diese Darreichungsform ist für Patienten meist sehr gut verträglich, denn der Wirkstoff gelangt direkt ins Blutgefäßsystem. Die Anwendungsgebiete von TTS sind vielfältig. Bekannt sind die Pflaster vor allem zur Nikotinentwöhnung oder zur Linderung von Reisekrankheit.

Das Foto zeigt, wie Wirkstoffpflaster (TTS) vom VINSPEC HEALTHCARE Inspektionssystem geprüft werden.

Alle TTS bestehen im Prinzip aus einer Trägerschicht, einer Wirkstoffschicht und einer Haftschicht. Die Trägerschicht (Backing Layer) schützt den Wirkstoff und ist ggf. mit Informationen bedruckt. Die Seite, die auf der Haut haftet, ist mit einer Abziehfolie (Release Liner) versehen. Zwischen diesen beiden Schichten ist der Wirkstoff eingebettet, entweder als Reservoir oder in einer Matrix. Durch ihre vielseitige Anwendung unterscheiden sich die TTS in puncto Größe, Form, Wirkstoff und Verpackung. Eine umfassende Qualitätsprüfung muss all diese Kriterien abdecken und in allen Produktionsschritten die Qualität sichern.

Integrierte Prüflösung für schnelle und sichere Fehlererkennung

Das VINSPEC HEALTHCARE Inspektionssystem für TTS sorgt sowohl bei der Herstellung als auch im Verpackungsprozess für eine einhundertprozentige Qualitätskontrolle. Das optische Prüfsystem ist nahtlos in die Fertigung und Verpackung integriert. Durch die Inline-Prüfung jedes TTS werden mögliche Defekte oder Verunreinigungen direkt im jeweiligen Prozessschritt erkannt – mögliche Qualitätsmängel werden sofort aufgedeckt und können schnell korrigiert werden. Ein wesentlicher Vorteil gegenüber manueller end-of-line Prüfung, die nur stichprobenartig oder basierend auf Äußerlichkeiten erfolgen kann.

Am Anfang des Produktionsprozesses werden Endlosmaterialien wie bspw. die Trägerschicht auf Verschmutzungen oder Defekte überprüft. Die nächste Prüfstation kontrolliert Menge und Position des jeweiligen Wirkstoffauftrags und detektiert Verunreinigungen. Final werden neben bei der Vereinigung der verschiedenen Schichten und der Vereinzelung der TTS bspw. die Position, die Stanzqualität oder Siegelnaht des Pflasters geprüft. 
Neben der Herstellung prüft das System auch im Verpackungsprozess. Dazu gehören die Bedruckung der Beuteloberfläche sowie die rundumlaufende Siegelnaht der Pflaster-Verpackung.

In der Standardversion deckt das VINSPEC System für TTS folgende Prüfaufgaben in einer kontinuierlichen oder getakteten Produktion ab:

Die Prüfaufgaben des VINSPEC System für Wirkstoffpflaster in der Produktion als grafische Übersicht.
  • Inspektion der Trägerschicht, einschließlich Laminat, Kleberschicht und Vliesscheibe
  • Wirkstoff, u.a. Prüfung von Anwesenheit, Position, Dimension sowie Verunreinigungen
  • TTS, Prüfung der Position des Pflasters auf Abziehfolie, Kontur, Position und Qualität des Aufdrucks sowie Verunreinigungen (OCV)
  • Beuteloberfläche, Inspektion von Position und Qualität der Bedruckung (OCR, OCV und Barcode) 

Kundenindividuelle Erweiterungen um weitere Prüfungen sind stets möglich.

Die TTS Lösung baut auf den gleichen Grundbausteinen wie alle VINSPEC HEALTHCARE Lösungen auf. Funktionen wie Audit-Trail, Ergebnisdatenbank und Analysefunktionen sind vereint mit einer einfachen und übersichtlichen Bedienung. Auch zu den TTS Systemen bieten wir optional eine umfassende GAMP Dokumentation.

Ihr Ansprechpartner

Dietmar Karepin


Key Account Manager Healthcare

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